中華人民共和國(guó)藥品管理法

 

   中華人民共和國(guó)藥品管理法 (1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，1984年9月20日中華人民共和國(guó)主席令第18號(hào)公布)

　

第一章　總則　　

第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康，特制定本法。

第二條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。

第三條　國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。

第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理

第四條　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》?！　　端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定?！〉谖鍡l　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人。中藥飲片加工企業(yè)沒(méi)有藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員的，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)審查登記的藥工人員。

（二）具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員以及必要的儀器設(shè)備。

第六條　藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。　　中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。

第七條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。

第八條　藥品出廠前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠?！　〉诰艞l　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。第三章　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理

第十條　開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》?！端幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第十一條　開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)中藥的企業(yè)和兼營(yíng)藥品的企業(yè)沒(méi)有藥學(xué)技術(shù)人員的，配備熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的藥性并經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)審查登記的藥工人員。

（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

第十二條　收購(gòu)藥品，必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；不合格的，不得收購(gòu)。

第十三條　銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售地道中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

第十四條　藥品倉(cāng)庫(kù)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

第十五條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)家另有規(guī)定的除外?！〕青l(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的除外。

第四章　醫(yī)療單位的藥劑管理

第十六條　醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第十七條　醫(yī)療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《制劑許可證》?！吨苿┰S可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第十八條　醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

第十九條　醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)生處方使用。醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

第二十條　醫(yī)療單位購(gòu)進(jìn)藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度。

第五章　藥品的管理

第二十一條　國(guó)家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥。研制新藥，必須按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證。完成臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證并通過(guò)鑒定的新藥，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給證書(shū)。

第二十二條　生產(chǎn)新藥，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)征求同級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)意見(jiàn)后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。

第二十三條　藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

第二十四條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)可以成立藥品審評(píng)委員會(huì)，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

第二十五條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售；已經(jīng)生產(chǎn)的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十六條　禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品。

第二十七條　首次進(jìn)口的藥品，進(jìn)口單位必須提供該藥品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同。

第二十八條　進(jìn)口的藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照海關(guān)的規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

第二十九條　對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)限制或者禁止出口。

第三十條　進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

第三十一條　新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

第三十二條　地區(qū)性民間習(xí)用藥材的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第三十三條　禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：　?。ㄒ唬┧幤匪煞莸拿Q與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品按假藥處理：

（一）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（二）未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的；

（三）變質(zhì)不能藥用的；

（四）被污染不能藥用的。

第三十四條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：　?。ㄒ唬┧幤烦煞莸暮颗c國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的；

（二）超過(guò)有效期的；

（三）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉幕颊撸坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第六章　藥品的包裝和分裝

第三十六條　藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第三十七條　藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成份、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

第三十八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分裝藥品，必須具有與所分裝藥品相適應(yīng)的設(shè)施和衛(wèi)生條件，由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，分裝記錄必須完整準(zhǔn)確。　　分裝藥品必須附有說(shuō)明書(shū)，在包裝上注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品批號(hào)、分裝單位和分裝批號(hào)。規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期?！　〉谄哒隆√厥夤芾淼乃幤?/FONT>

第三十九條　國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊的管理辦法。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

第四十條　麻醉藥品，包括原植物，只準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)指定的單位生產(chǎn)，并由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)指定的單位按照規(guī)定供應(yīng)。

第八章　藥品商標(biāo)和廣告的管理

第四十一條　除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊(cè)商標(biāo)；未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的，不得在市場(chǎng)銷售。注冊(cè)商標(biāo)必須在藥品包裝和標(biāo)簽上注明?！　〉谒氖l　藥品廣告必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

第四十三條　外國(guó)企業(yè)在我國(guó)申請(qǐng)辦理藥品廣告，必須提供生產(chǎn)該藥品的國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)的證明文件、藥品說(shuō)明書(shū)和有關(guān)資料。

第四十四條　藥品廣告的內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

第九章　藥品監(jiān)督

第四十五條　縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)行使藥品監(jiān)督職權(quán)?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)可以設(shè)置藥政機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第四十六條　縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，由同級(jí)人民政府審核發(fā)給證書(shū)。

第四十七條　藥品監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)，必要時(shí)可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密。

第四十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)止。

第四十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第十章　法律責(zé)任

第五十條　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收假藥和違法所得，處以罰款，并可以責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》?！　?duì)生產(chǎn)、銷售假藥，危害人民健康的個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員，依照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任。

第五十一條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收劣藥和違法所得，可以并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴(yán)重后果的個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員，比照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任。

第五十二條　未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或者配制制劑的，責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑，沒(méi)收全部藥品和違法所得，可以并處罰款。

第五十三條　違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)的管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款。

第五十四條　本法規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)決定。違反本法第十五條規(guī)定、第八章有關(guān)廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門(mén)決定。對(duì)中央或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓7天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》處罰的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)同級(jí)人民政府決定。對(duì)市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以停產(chǎn)，停業(yè)整頓7天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》處罰的，由市、縣人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)同級(jí)人民政府決定。沒(méi)收的藥品，由衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督處理。

第五十五條　當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起15天內(nèi)向人民法院起訴。但是，對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)作出的藥品控制的決定，當(dāng)事人必須立即執(zhí)行。對(duì)處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

第五十六條　違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)負(fù)損害賠償責(zé)任。受害人可以請(qǐng)求縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)處理；當(dāng)事人不服的，可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴。損害賠償要求，應(yīng)當(dāng)從受害人或者其代理人知道或者應(yīng)當(dāng)知道之日起1年內(nèi)提出；超過(guò)期限的，不予受理。

第十一章　附則

第五十七條　本法下列用語(yǔ)的含義是：

藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

新藥：指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。

輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

第五十八條　本法所說(shuō)的藥品生產(chǎn)，不包括中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)。第五十九條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)本法制定實(shí)施辦法報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)施行。中國(guó)人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國(guó)家軍事主管部門(mén)制定?！〉诹畻l　本法自一九八五年七月一日起施行。